Аналитика #6/2024
А. В. Вячеславов, Л. В. Осипова
Проверка квалификации как инструмент подтверждения валидации / верификации методик измерений 10.22184/2227-572X.2024.14.6.492.496 Рассмотрен ряд общепринятых подходов и алгоритмов, используемых лабораториями, для улучшения, поддержания и демонстрации достоверности и обеспечения качества результатов измерений. На примере процедуры внешнего контроля качества результатов лаборатории в форме участия в программах проверки квалификации или межлабораторном эксперименте продемонстрирован подход, в полной мере обеспечивающий достоверность результатов, в том числе при внедрении метода (методики). Максимально полный анализ отчетов по результатам участия в программах проверки квалификации или межлабораторных сравнениях позволяет оценить эффективность работы лаборатории. Аналитика #5/2023
Е. А. Аверьянова, Р. А. Андрющенко, С. Н. Богдашов
Готовимся к аккредитации вместе с ЛИМС doi.org/10.22184/2227-572X.2023.13.5.380.388 В России лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС) используются в лабораториях различных отраслей промышленности уже более 20 лет. Программное обеспечение ЛИМС является не только средством автоматизации деятельности лаборатории, но и важным инструментом управления ее данными. Наличие ЛИМС помогает справляться с большим количеством информации и упрощает подготовку к аккредитации. Одним из основополагающих нормативных документов для лаборатории на сегодняшний день является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В ГОСТе указаны требования к управлению данными и информацией, которые содержатся в компьютеризированных системах (в т. ч. ЛИМС). Но как лаборатории документально подготовиться к аккредитации, если у нее внедрена ЛИМС, четкой информации в тексте ГОСТа нет. В статье обсуждается ГОСТ 17025 в части требований к валидации ЛИМС, а также документального подтверждения наличия и применения ЛИМС в лаборатории. Аналитика #4/2021
К. С. Сычев, Е. А. Окунская
Проблематика корректной проверки пригодности и оценки экономической эффективности ВЭЖХ-методик В статье формулируется набор характеристик ВЭЖХ-методики, необходимых для полного описания ее пользовательских свой­ств. Показано, что стандартная общепринятая процедура валидации затрагивает только три из десяти основных характеристик качества ВЭЖХ-методики. Обсуждаются характеристики качества ВЭЖХ-методики, не входящие в стандартный набор для валидации. Приведена классификация характеристик качества ВЭЖХ-методики, предложено разделить их на три группы согласно влиянию на пригодность и экономическую эффективность. Аналитика #4/2021
В. И. Шевелева
Особенности новой редакции международного стандарта по терминам и определениям в области оценки соответствия ISO / IEC 17000:2020 В июне 2020 года комитет ISO по оценке соответствия (CASCO) в сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC) завершил актуализацию международного стандарта ISO / IEC 17000:2020 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы». Опубликованный стандарт содержит термины и определения в области оценки соответствия, включая аккредитацию органов по оценке соответствия. В статье приведены новые термины, их толкование, примеры применения. Разъясняется концепция понятия системы оценки соответствия, которая подверглась изменению в рамках функционального подхода. Аналитика #3/2018
А.В.Матвеев, Б.Ежак, А.Войда
Новая редакция стандарта ISO/IEC 17025:2017. Что изменилось? 30 ноября 2017 года появилась новая редакция стандарта ISO/IEC 17025, заменяющая версию 2005 года (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий). Резолюции, принятые ILAC (Resolution GA 20.15) и EA (Resolution 2016 (38) 23), устанавливают, что переходный период для внедрения к применению требований обновленной нормы составляет три года со дня ее публикации. Поэтому и аккредитованные лаборатории и те, что только готовятся к этому процессу, должны принять во внимание новые требования. Так как в России новая редакция стандарта пока не принята, официальный текст на русском языке не опубликован, авторы провели сравнительный анализ содержания документов 2005 и 2017 года в английской версии. УДК 006.1; ВАК 05.11.15 DOI: 10.22184/2227-572X.2018.40.3.296.299 Аналитика #3/2018
Концепция новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 30 ноября 2017 года вышел стандарт ISO/IEC17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий). "Стандарт ISO/IEC17025 <…> стал международным эталоном для проведения испытаний, а также для калибровочных лабораторий, которые предоставляют более достоверные и надежные результаты". В статье представлен обзор основных изменений новой редакции стандарта. УДК 006.1; ВАК 05.11.15 DOI: 10.22184/2227-572X.2018.40.3.290.294 Аналитика #4/2017
Е.А.Окунская, К.С.Сычев, И.Е.Стыскин
Квалификация ВЭЖХ-оборудования. Тестовые испытания обращенно-фазовых колонок Обсуждается важная роль квалификации неподвижной хроматографической фазы при разработке, трансфере и повторной валидации аналитических методик. Описана процедура квалификации обращенных фаз, которые применяются для большинства ВЭЖХ-измерений в производственной практике. Тестирование обращенно-фазовой ВЭЖХ-колонки позволяет получить всю необходимую информацию о ее качестве и проявляемых адсорбционных свойствах. Предложены критерии оценки качества и методика классификации обращенных фаз по их селективности. УДК 543.544.5.068.7 ВАК 02.00.02 DOI: 10.22184/2227-572X.2017.35.4.82.87 Аналитика #2/2013
Ю.Каламбет, С. Мальцев, Ю.Козьмин
"МультиХром" и метрология: 25 лет вместе Подводятся итоги 25-ти летней работы фирмы "Амперсенд" с точки зрения метрологии. Обобщен опыт работ по разработке программно-аппаратных комплексов для автоматизации хроматографического анализа "МультиХром". Рассмотрены основные источники ошибок измерения, способы подавления помех и их влияние на погрешность измерения. Обсуждаются решения, имеющие непосредственное отношение к метрологии: фильрация шумов, оценка параметров хроматографического пика, оценка характеристик и разделение перекрывающихся пиков, градуировка методами внутреннего и внешнего стандартов, расчет доверительных интервалов. Обсуждены вопросы валидации методик, программного обеспечения и оборудования. Аналитика #5/2012
С.Антонова, Б.Тяглов, Т.Воейкова, К.Лобанов, Е.Барсуков, И.Сизова, И.Малахова, В.Красиков
Экспресс-анализ антибиотиков вирджиниамицина, моеномицина и биалафоса в культуральных жидкостях штаммов-продуцентов микроорганизмов методом электроосмотической тонкослойной хроматографии Авторы предлагают экспресс-метод разделения промышленных антибиотиков вирджиниамицина, моеномицина и биалафоса в культуральных жидкостях методом электроосмотической тонкослойной хроматографии. Аналитика #2/2012
К.Сычев
Оформление методик высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в соответствии с международными рекомендациями Статья посвящена одному из наиболее дискусионных вопросов в современной аналитике – стандартизации/валидации методик. Автор излагает свой подход к этой весьма актуальной проблеме. Предложен удобный шаблон для оформления ВЭЖХ-методик на русском языке, составленный в соответствии с рекомендациями CIPAC, рассмотрен ряд наиболее спорных вопросов оформления методик.