eng
Выпуск #5/2025
Е. Н. Джураева, Д. В. Королев
Синтез стабильной эмульсии углеродных квантовых точек микрофлюидным методом
Синтез стабильной эмульсии углеродных квантовых точек микрофлюидным методом
Просмотры: 833
Описаны свойства, особенности и области применения углеродных квантовых точек. Благодаря широкому диапазону излучения и простоте использования квантовые точки перспективны в качестве меток для визуализации результатов в тест-системах. Обоснован выбор микрофлюидной технологии для использования в тест-системах, обсуждаются ее преимущества по сравнению с классическими методами. Подробно описан алгоритм изготовления микрофлюидного устройства (МФУ) из полидиметилсилоксана методом «мягкой литографии». Представлена топология и общая схема эксперимента. Реализован синтез стабильной эмульсии углеродных квантовых точек. Выбраны оптимальные параметры синтеза: скорость и давление. Полученные эмульсии проанализированы, сделаны выводы о возможности их применения в тест-системах.
Теги: carbon quantum dots lab-on-a-chip microfluidic chip microfluidics polydimethylsiloxane test system лаборатория-на-чипе микрофлюидика микрофлюидный чип полидиметилсилоксан тест-система углеродные квантовые точки
Тест-системы для определения остаточных количеств
ДНК и белков клеток хозяина для биофармацевтического производства
М. В. Разумихин 1, Е. И. Рябова 2, А. А. Блинов 2, И. Б. Есмагамбетов 2, О. В. Карпович 1
Представлены результаты тестирования наборов производства компании Hyasen Biotech (Китай) для определения остаточных количеств ДНК и белков штамма-продуцента. Работа выполнена ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (Москва) совместно с компанией GreenVan (Москва). В статье представлены данные тестирования и валидации проведения анализа набором для иммуноферментного анализа остаточных белков HCP1046B HEK293 HCP ELISA и набора HCP1044B HEK293 Residual DNA Detection Kit для детекции остаточной ДНК HEK293 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Показано, что реагенты производства Hyasen Biotech для определения остаточных белков и ДНК штамма-продуцента позволяют получить надежные результаты измерения примесей, ассоциированных со штаммом-продуцентом, и использовать продукцию этой фирмы для рутинных анализов при производстве и выпуске фармацевтической продукции.
Ключевые слова: контроль качества, биопрепараты, остаточные белки штамма-продуцента, остаточная ДНК, HEK293, валидация аналитического метода, ИФА, ELISA, ПЦР
Введение
Обязанности производителей лекарств включают обеспечение и подтверждение качества и чистоты получаемых препаратов. При использовании биосинтеза как основы производства биомолекул для изготовления лекарств возникает необходимость очистки от белков и остатков нуклеиновых кислот клеток-продуцентов. Производитель должен доказать отсутствие белков и ДНК клеток, так как даже следовые количества способны вызвать аллергические реакции и нежелательный иммунный ответ организма пациента. Как правило, для клеток HEK293 остаточных белков штамма-продуцента должно быть менее 100 нг / мг продукта. Поэтому особенно важно иметь надежный способ определения остаточных примесей штамма-продуцента, чтобы поддерживать на конкурентном уровне качество своей продукции.
Для определения примеси остаточных белков штамма-продуцента чаще всего используется иммуноферментный анализ, а для измерения концентрации примеси остаточной ДНК – метод количественной полимеразной цепной реакции. Для проведения указанных анализов на рынке доступны наборы различных производителей. Подтверждение надежности и качества тест-систем, воспроизводимости и точности результатов, полученных с их помощью, является ответственностью производителя.
В настоящей работе были использованы тест-системы компании Hyasen Biotech. Компания Hyasen Biotech была основана группой ученых в начале 2010‑х годов для удовлетворения потребности в диагностических системах производителей биосинтетических фармацевтических препаратов. Компания была создана в ответ на дефицит, а порой и полное отсутствие специфических тест-систем для определения следовых количеств примесей, необходимых как для производителей препаратов, так и для разработчиков новых технологий производства лекарств. Нечем было подтвердить качество продукта и/или технологию его получения. Модель бизнеса Hyasen Biotech позволила накопить солидный опыт быстрого создания надежных и точных кастомизированных тест-систем, предназначенных для решения специфических задач заказчика. Начав с реагентов для молекулярной диагностики, Hyasen Biotech разработала полные наборы для проведения самых популярных тестов для диагностики и контроля качества фармпрепаратов.
Ферменты для производства: рекомбинантный трипсин, ультрануклеаза для очистки.
Решения для анализа и контроля качества:
Для подтверждения надежности результатов, полученных с помощью тест-систем для определения остаточных количеств белков и ДНК штамма-продуцента, компания GreenVan совместно с НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи провели ряд тестирований по валидации аналитической методики и проверки воспроизводимости результатов.
Материалы и методы
Исследования проводились в лаборатории стромальной регуляции иммунитета НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи. Были использованы наборы Hyasen Biotech:
Анализы выполняли на образцах рекомбинантных векторов, синтезированных в клетках HEK293 после двух стадий хроматографической очистки. Результаты ИФА детектировали на планшетном фотометре Allsheng AMK‑100; RT-ПЦР проводили на амплификаторе QuantGene 9600 (Bioer, Китай).
Результаты и обсуждение
ИФА остаточных белков штамма-продуцента
Исследованы стандартные разведения контрольного антигена для построения калибровочной кривой, отрицательный контроль (буфер) и образцы продукта в нескольких разведениях.
На основе стандартных разведений построены калибровочные кривые с высоким коэффициентом корреляции (R2 > 0,98), что подтверждает надежность тест-системы в используемом диапазоне концентраций (рис. 1 и 2). Построенные кривые использовали для количественного определения остаточных белков в исследуемых препаратах, что обеспечивало воспроизводимость и сопоставимость полученных результатов.
Следует отметить, что простота использования набора (прямое внесение проб с конъюгатом) делает его удобным для рутинного контроля качества, а воспроизводимость результатов подтверждает качество тест-системы, что делает ее надежным инструментом производителя препаратов.
На основании проведенных экспериментов были сделаны следующие выводы:
ПЦР-анализ остаточной ДНК
Была подготовлена серия стандартных разведений контрольной ДНК в диапазоне 300–0,03 пг/мкл
(ST1–ST5) для построения стандартной кривой (согласно инструкции). Амплификацию проводили в объеме 30 мкл (20 мкл реакционной смеси + 10 мкл образца) по программе, указанной в инструкции:
Регистрация флуоресценции велась по трем каналам:
На основе стандартных разведений контрольной ДНК HEK293 была построена стандартная кривая с параметрами:
Значения ключевых параметров указывают на корректность метода и высокую чувствительность анализа (рис. 3).
Амплификационные кривые демонстрируют характерное ступенчатое смещение Ct в зависимости от концентрации стандартов HEK293 ДНК (от 300 до 0,03 пг/мкл). Во всех исследуемых образцах продукта зарегистрированы специфические кривые амплификации в пределах 24–30 циклов, что подтверждает наличие остаточной ДНК. Контрольные пробы (NTC, NCS) амплификации не показали, что свидетельствует об отсутствии контаминации и неспецифического сигнала (рис. 4).
Стандартная кривая, полученная по результатам RT-PCR-анализа с высоким коэффициентом корреляции, подтверждает корректность измерений и надежность тест-системы. Применение набора HYI112 позволило достоверно выявить остаточную ДНК HEK293 в исследуемых образцах. Полученные результаты могут быть использованы для оценки качества биопрепаратов и подтверждения присутствия примеси ДНК штамма-продуцента в финальном продукте.
На основании проведенных экспериментов были сделаны следующие выводы.
Метод ПЦР в реальном времени с использованием набора HEK293 Residual DNA Detection Kit (HYI112) позволяет достоверно выявлять следовые количества ДНК клеток-хозяев HEK293 в препаратах.
Построенная стандартная кривая характеризуется высокой линейностью (R2 = 0,999) и эффективностью (97,3%), что подтверждает надежность количественного анализа с помощью данной тест-системы.
Во всех исследуемых образцах обнаружены следовые количества ДНК HEK293, что указывает на необходимость дальнейшей оптимизации стадии очистки.
Отрицательные контроли амплификацию не показали, а внутренний контроль (VIC) дал стабильный сигнал (~30 циклов), что подтверждает отсутствие ингибиторов и корректность постановки реакции.
Трехсторонняя модель сотрудничества
Помимо подтверждения качества работы тест-систем и установления возможности их использования для контроля фармпроизводства, была отработана схема взаимодействия между производителями тест-системы (Hyasen Biotech) и препаратов (НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), а также техническим партнером китайской компании в Российской Федерации – компанией GreenVan. Была продемонстрирована эффективная модель взаимодействия, включающая в себя как доставку тест-систем, так и техническое взаимодействие производителя и потребителя с учетом потребности покупателя. Обязанности между участниками были распределены следующим образом:
Hyasen Biotech – разработка, производство, оптимизация реагентов и валидация метода;
GreenVan – логистика, техническая поддержка, обмен информацией и координация работ;
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России – независимая научная экспертиза и валидация методики определения примесей в образцах.
Заключение
Проведенные эксперименты в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи подтвердили надежность и эффективность тест-систем Hyasen Biotech для определения остаточных количеств примесей, ассоциированных со штаммом-продуцентом. Высокая чувствительность и специфичность методов позволяют рекомендовать их для использования при контроле биофармацевтического производства и для определения примесей в конечном продукте.
Выстроенная модель сотрудничества позволяет российским производителям получить качественные тест-системы для определения остаточных количеств примесей, а также адаптировать их для конкретных нужд заказчика, конкретных продуктов и процессов их очистки. Производители получают надежный стабильный источник тест-систем высокого качества и комплексную техническую поддержку.
Планы
В дальнейшем планируется сотрудничество по следующим направлениям:
Статья представляет практический интерес для специалистов биофармацевтических производств, научно-исследовательских центров и регуляторных органов, занимающихся контролем качества биологических препаратов.
Авторы/Authors
Разумихин Михаил Вадимович,
директор по науке компании «Гринвэн», Россия, 125362, Москва, ул. Водников, д. 2, стр. 16, оф. 6. Область профессиональных интересов: хроматография, очистка биомолекул, технология производства биопрепаратов, производство биопрепаратов.
Razumikhin Mikhail Vadimovich,
Director of Science, GreenVan, Russia, 125362, Moscow, Vodnikov St., Building 2, Bldg. 16, Office 6. Areas of professional interests: chromatography, purification of biopolymers, biomedications production technology, biotech manufacturing.
https://orcid.org/0000-0002-7364-5235
Рябова Екатерина Игоревна,
младший научный сотрудник, лаборатория иммунобиотехнологии, ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, дом 18. Область профессиональных интересов: молекулярная биология, вирусология, биотехнология.
Ryabova Ekaterina Igorevna,
Junior Researcher, Immunobiotechnology Laboratory, N. F. Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of the Russian Federation, 18 Gamaleya St., Moscow, 123098, Russia. Areas of professional interests: molecular biology, virology, biotechnology.
Есмагамбетов Ильяс Булатович, к. б. н.,
ведущий научный сотрудник, заведующий лабораторией стромальной регуляции иммунитета, ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, дом 18. Область профессиональных интересов: молекулярная биология, вирусология, биотехнология.
Esmagambetov Ilyas Bulatovich, PhD,
Leading Researcher, Head of the Laboratory of Stromal Regulation of Immunity, N. F. Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology. Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of the Russian Federation, Gamaleya Street, Building 18, Moscow, 123098, Russia. Areas of professional interests: molecular biology, virology, biotechnology.
Блинов Антон Анатольевич,
лаборант исследователь, лаборатория стромальной регуляции иммунитета, ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия, 123098, Москва, ул.Гамалеи, дом 18. Область профессиональных интересов: молекулярная биология, вирусология, биотехнология.
Blinov Anton Anatolevich,
Research Assistant, Laboratory of Stromal Regulation of Immunity, National Research Center for Epidemiology and Microbiology named after Honorary Academician N. F. Gamaleya of the Ministry of Health of the Russian Federation, Gamaleya Street, Building 18, Moscow, 123098, Russia. Areas of professional interests: molecular biology, virology, biotechnology.
Карпович Олег Васильевич,
MBA, директор по развитию компании «Гринвэн», Россия, 125362, Москва, ул. Водников, д. 2, стр. 16, оф. 6. Область профессиональных интересов: менеджмент в биотехе, коммерциализация инновационных биотехнологических разработок.
Karpovich Oleg Vasilievich,
Development Director, GreenVan, 125362, Moscow, Vodnikov St., Building 2, Bldg. 16, Office 6. Areas of professional interests: management in biotechnology, commercialization of innovative biotechnological developments.
info@green-van.ru
Конфликт интересов /
Conflict of Interest
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflict of interest.
Статья поступила в редакцию 15.09.2025
Принята к публикации 2.10.2025
ДНК и белков клеток хозяина для биофармацевтического производства
М. В. Разумихин 1, Е. И. Рябова 2, А. А. Блинов 2, И. Б. Есмагамбетов 2, О. В. Карпович 1
Представлены результаты тестирования наборов производства компании Hyasen Biotech (Китай) для определения остаточных количеств ДНК и белков штамма-продуцента. Работа выполнена ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (Москва) совместно с компанией GreenVan (Москва). В статье представлены данные тестирования и валидации проведения анализа набором для иммуноферментного анализа остаточных белков HCP1046B HEK293 HCP ELISA и набора HCP1044B HEK293 Residual DNA Detection Kit для детекции остаточной ДНК HEK293 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Показано, что реагенты производства Hyasen Biotech для определения остаточных белков и ДНК штамма-продуцента позволяют получить надежные результаты измерения примесей, ассоциированных со штаммом-продуцентом, и использовать продукцию этой фирмы для рутинных анализов при производстве и выпуске фармацевтической продукции.
Ключевые слова: контроль качества, биопрепараты, остаточные белки штамма-продуцента, остаточная ДНК, HEK293, валидация аналитического метода, ИФА, ELISA, ПЦР
Введение
Обязанности производителей лекарств включают обеспечение и подтверждение качества и чистоты получаемых препаратов. При использовании биосинтеза как основы производства биомолекул для изготовления лекарств возникает необходимость очистки от белков и остатков нуклеиновых кислот клеток-продуцентов. Производитель должен доказать отсутствие белков и ДНК клеток, так как даже следовые количества способны вызвать аллергические реакции и нежелательный иммунный ответ организма пациента. Как правило, для клеток HEK293 остаточных белков штамма-продуцента должно быть менее 100 нг / мг продукта. Поэтому особенно важно иметь надежный способ определения остаточных примесей штамма-продуцента, чтобы поддерживать на конкурентном уровне качество своей продукции.
Для определения примеси остаточных белков штамма-продуцента чаще всего используется иммуноферментный анализ, а для измерения концентрации примеси остаточной ДНК – метод количественной полимеразной цепной реакции. Для проведения указанных анализов на рынке доступны наборы различных производителей. Подтверждение надежности и качества тест-систем, воспроизводимости и точности результатов, полученных с их помощью, является ответственностью производителя.
В настоящей работе были использованы тест-системы компании Hyasen Biotech. Компания Hyasen Biotech была основана группой ученых в начале 2010‑х годов для удовлетворения потребности в диагностических системах производителей биосинтетических фармацевтических препаратов. Компания была создана в ответ на дефицит, а порой и полное отсутствие специфических тест-систем для определения следовых количеств примесей, необходимых как для производителей препаратов, так и для разработчиков новых технологий производства лекарств. Нечем было подтвердить качество продукта и/или технологию его получения. Модель бизнеса Hyasen Biotech позволила накопить солидный опыт быстрого создания надежных и точных кастомизированных тест-систем, предназначенных для решения специфических задач заказчика. Начав с реагентов для молекулярной диагностики, Hyasen Biotech разработала полные наборы для проведения самых популярных тестов для диагностики и контроля качества фармпрепаратов.
Ферменты для производства: рекомбинантный трипсин, ультрануклеаза для очистки.
Решения для анализа и контроля качества:
- наборы для детекции белков и ДНК клетки-хозяина: CHO HCP ELISA Kit, Double-stranded RNA (dsRNA) ELISA Kit, E.coli HCP ELISA Kit (One-step ELISA), E. coli Residual DNA Assay Kit,
HEK293 HCP Elisa Kit, HEK293 DNA Kit;
- тест-системы для анализа активности ферментов: Dnase/Rnase assay Kit (флуоресцентный);
- набор для анализа гликанового профиля: N-Glycan Kit: N-Glycan Kit-Spin Column, N-Glycan Kit (2-AB), N-Glycan Kit (HIP);
- наборы для определения остаточного белка А: Residual Detection of Various Types of Protein A;
- системы для синтеза мРНК: Высокоэффективный набор для in vitro-транскрипции (Hi-yield T7 IVT reagent), T7 RNA Polymerase.
Для подтверждения надежности результатов, полученных с помощью тест-систем для определения остаточных количеств белков и ДНК штамма-продуцента, компания GreenVan совместно с НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи провели ряд тестирований по валидации аналитической методики и проверки воспроизводимости результатов.
Материалы и методы
Исследования проводились в лаборатории стромальной регуляции иммунитета НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи. Были использованы наборы Hyasen Biotech:
- HEK293 HCP ELISA Kit для определения остаточных белков клеток HEК293;
- HEK293 Residual DNA Detection Kit (HYI112) для количественного определения остаточной ДНК штамм-продуцента.
Анализы выполняли на образцах рекомбинантных векторов, синтезированных в клетках HEK293 после двух стадий хроматографической очистки. Результаты ИФА детектировали на планшетном фотометре Allsheng AMK‑100; RT-ПЦР проводили на амплификаторе QuantGene 9600 (Bioer, Китай).
Результаты и обсуждение
ИФА остаточных белков штамма-продуцента
Исследованы стандартные разведения контрольного антигена для построения калибровочной кривой, отрицательный контроль (буфер) и образцы продукта в нескольких разведениях.
На основе стандартных разведений построены калибровочные кривые с высоким коэффициентом корреляции (R2 > 0,98), что подтверждает надежность тест-системы в используемом диапазоне концентраций (рис. 1 и 2). Построенные кривые использовали для количественного определения остаточных белков в исследуемых препаратах, что обеспечивало воспроизводимость и сопоставимость полученных результатов.
Следует отметить, что простота использования набора (прямое внесение проб с конъюгатом) делает его удобным для рутинного контроля качества, а воспроизводимость результатов подтверждает качество тест-системы, что делает ее надежным инструментом производителя препаратов.
На основании проведенных экспериментов были сделаны следующие выводы:
- ИФА-набор Hyasen HEK293 HCP ELISA Kit позволяет достоверно определять остаточные белки клеток-хозяев HEK293 в препаратах;
- большинство результатов между разведениями демонстрируют сходимость в пределах одного порядка;
- отдельные отклонения указывают на необходимость оптимизации разбавлений проб и повторных измерений, что характерно для ИФА;
- методика может быть рекомендована для рутинного контроля очистки биопрепаратов и контроля качества финального продукта.
ПЦР-анализ остаточной ДНК
Была подготовлена серия стандартных разведений контрольной ДНК в диапазоне 300–0,03 пг/мкл
(ST1–ST5) для построения стандартной кривой (согласно инструкции). Амплификацию проводили в объеме 30 мкл (20 мкл реакционной смеси + 10 мкл образца) по программе, указанной в инструкции:
- 95 °C – 10 мин;
- 40 циклов: 95 °C – 15 с, 60 °C – 1 мин.
Регистрация флуоресценции велась по трем каналам:
- FAM – целевая ДНК HEK293;
- положительный контроль (IPC);
- ROX – пассивный краситель для нормализации сигнала.
На основе стандартных разведений контрольной ДНК HEK293 была построена стандартная кривая с параметрами:
- уравнение полученной линии: Ct = –3,39 · log(Conc) + 33,17;
- коэффициент наклона (Slope): –3,39;
- коэффициент корреляции (R2): 0,999;
- эффективность: 97,29%.
Значения ключевых параметров указывают на корректность метода и высокую чувствительность анализа (рис. 3).
Амплификационные кривые демонстрируют характерное ступенчатое смещение Ct в зависимости от концентрации стандартов HEK293 ДНК (от 300 до 0,03 пг/мкл). Во всех исследуемых образцах продукта зарегистрированы специфические кривые амплификации в пределах 24–30 циклов, что подтверждает наличие остаточной ДНК. Контрольные пробы (NTC, NCS) амплификации не показали, что свидетельствует об отсутствии контаминации и неспецифического сигнала (рис. 4).
Стандартная кривая, полученная по результатам RT-PCR-анализа с высоким коэффициентом корреляции, подтверждает корректность измерений и надежность тест-системы. Применение набора HYI112 позволило достоверно выявить остаточную ДНК HEK293 в исследуемых образцах. Полученные результаты могут быть использованы для оценки качества биопрепаратов и подтверждения присутствия примеси ДНК штамма-продуцента в финальном продукте.
На основании проведенных экспериментов были сделаны следующие выводы.
Метод ПЦР в реальном времени с использованием набора HEK293 Residual DNA Detection Kit (HYI112) позволяет достоверно выявлять следовые количества ДНК клеток-хозяев HEK293 в препаратах.
Построенная стандартная кривая характеризуется высокой линейностью (R2 = 0,999) и эффективностью (97,3%), что подтверждает надежность количественного анализа с помощью данной тест-системы.
Во всех исследуемых образцах обнаружены следовые количества ДНК HEK293, что указывает на необходимость дальнейшей оптимизации стадии очистки.
Отрицательные контроли амплификацию не показали, а внутренний контроль (VIC) дал стабильный сигнал (~30 циклов), что подтверждает отсутствие ингибиторов и корректность постановки реакции.
Трехсторонняя модель сотрудничества
Помимо подтверждения качества работы тест-систем и установления возможности их использования для контроля фармпроизводства, была отработана схема взаимодействия между производителями тест-системы (Hyasen Biotech) и препаратов (НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), а также техническим партнером китайской компании в Российской Федерации – компанией GreenVan. Была продемонстрирована эффективная модель взаимодействия, включающая в себя как доставку тест-систем, так и техническое взаимодействие производителя и потребителя с учетом потребности покупателя. Обязанности между участниками были распределены следующим образом:
Hyasen Biotech – разработка, производство, оптимизация реагентов и валидация метода;
GreenVan – логистика, техническая поддержка, обмен информацией и координация работ;
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России – независимая научная экспертиза и валидация методики определения примесей в образцах.
Заключение
Проведенные эксперименты в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи подтвердили надежность и эффективность тест-систем Hyasen Biotech для определения остаточных количеств примесей, ассоциированных со штаммом-продуцентом. Высокая чувствительность и специфичность методов позволяют рекомендовать их для использования при контроле биофармацевтического производства и для определения примесей в конечном продукте.
Выстроенная модель сотрудничества позволяет российским производителям получить качественные тест-системы для определения остаточных количеств примесей, а также адаптировать их для конкретных нужд заказчика, конкретных продуктов и процессов их очистки. Производители получают надежный стабильный источник тест-систем высокого качества и комплексную техническую поддержку.
Планы
В дальнейшем планируется сотрудничество по следующим направлениям:
- испытания других тест-систем в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи;
- разработка кастомизированных специализированных решений для нужд российских производителей
- организация совместных научных исследований;
- создание аналитической лаборатории для проведения валидации методов и выполнения анализов по заказу.
Статья представляет практический интерес для специалистов биофармацевтических производств, научно-исследовательских центров и регуляторных органов, занимающихся контролем качества биологических препаратов.
Авторы/Authors
Разумихин Михаил Вадимович,
директор по науке компании «Гринвэн», Россия, 125362, Москва, ул. Водников, д. 2, стр. 16, оф. 6. Область профессиональных интересов: хроматография, очистка биомолекул, технология производства биопрепаратов, производство биопрепаратов.
Razumikhin Mikhail Vadimovich,
Director of Science, GreenVan, Russia, 125362, Moscow, Vodnikov St., Building 2, Bldg. 16, Office 6. Areas of professional interests: chromatography, purification of biopolymers, biomedications production technology, biotech manufacturing.
https://orcid.org/0000-0002-7364-5235
Рябова Екатерина Игоревна,
младший научный сотрудник, лаборатория иммунобиотехнологии, ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, дом 18. Область профессиональных интересов: молекулярная биология, вирусология, биотехнология.
Ryabova Ekaterina Igorevna,
Junior Researcher, Immunobiotechnology Laboratory, N. F. Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of the Russian Federation, 18 Gamaleya St., Moscow, 123098, Russia. Areas of professional interests: molecular biology, virology, biotechnology.
Есмагамбетов Ильяс Булатович, к. б. н.,
ведущий научный сотрудник, заведующий лабораторией стромальной регуляции иммунитета, ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, дом 18. Область профессиональных интересов: молекулярная биология, вирусология, биотехнология.
Esmagambetov Ilyas Bulatovich, PhD,
Leading Researcher, Head of the Laboratory of Stromal Regulation of Immunity, N. F. Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology. Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of the Russian Federation, Gamaleya Street, Building 18, Moscow, 123098, Russia. Areas of professional interests: molecular biology, virology, biotechnology.
Блинов Антон Анатольевич,
лаборант исследователь, лаборатория стромальной регуляции иммунитета, ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия, 123098, Москва, ул.Гамалеи, дом 18. Область профессиональных интересов: молекулярная биология, вирусология, биотехнология.
Blinov Anton Anatolevich,
Research Assistant, Laboratory of Stromal Regulation of Immunity, National Research Center for Epidemiology and Microbiology named after Honorary Academician N. F. Gamaleya of the Ministry of Health of the Russian Federation, Gamaleya Street, Building 18, Moscow, 123098, Russia. Areas of professional interests: molecular biology, virology, biotechnology.
Карпович Олег Васильевич,
MBA, директор по развитию компании «Гринвэн», Россия, 125362, Москва, ул. Водников, д. 2, стр. 16, оф. 6. Область профессиональных интересов: менеджмент в биотехе, коммерциализация инновационных биотехнологических разработок.
Karpovich Oleg Vasilievich,
Development Director, GreenVan, 125362, Moscow, Vodnikov St., Building 2, Bldg. 16, Office 6. Areas of professional interests: management in biotechnology, commercialization of innovative biotechnological developments.
info@green-van.ru
Конфликт интересов /
Conflict of Interest
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflict of interest.
Статья поступила в редакцию 15.09.2025
Принята к публикации 2.10.2025
Отзывы читателей
