eng
Выпуск #2/2025
С. А. Китовский, С. А. Бякова
Как успешно пройти аккредитацию? Типичные ошибки и способы их избежать
Как успешно пройти аккредитацию? Типичные ошибки и способы их избежать
Просмотры: 954
10.22184/2227-572X.2025.15.2.134.138
Без аккредитации невозможно легитимное функционирование лабораторий, сертификационных центров и других организаций, задействованных в контроле качества. Кроме того, успешное прохождение процедуры аккредитации повышает доверие со стороны клиентов и регулирующих органов, что особенно важно в условиях современной конкурентной среды. В статье рассмотрены актуальные вопросы подготовки и прохождения процедуры аккредитации, а также успешной работы аккредитованной испытательной лаборатории в рамках законодательства Российской Федерации. Описаны возможные ошибки и способы их устранения.
Без аккредитации невозможно легитимное функционирование лабораторий, сертификационных центров и других организаций, задействованных в контроле качества. Кроме того, успешное прохождение процедуры аккредитации повышает доверие со стороны клиентов и регулирующих органов, что особенно важно в условиях современной конкурентной среды. В статье рассмотрены актуальные вопросы подготовки и прохождения процедуры аккредитации, а также успешной работы аккредитованной испытательной лаборатории в рамках законодательства Российской Федерации. Описаны возможные ошибки и способы их устранения.
Теги: recognition of laboratory results typical mistakes in accreditation аккредитация признание результатов лаборатории типовые ошибки прохождения аккредитации accreditation
Как успешно пройти аккредитацию?
Типичные ошибки и способы их избежать
С. А. Китовский , С. А. Бякова
Без аккредитации невозможно легитимное функционирование лабораторий, сертификационных центров и других организаций, задействованных в контроле качества. Кроме того, успешное прохождение процедуры аккредитации повышает доверие со стороны клиентов и регулирующих органов, что особенно важно в условиях современной конкурентной среды. В статье рассмотрены актуальные вопросы подготовки и прохождения процедуры аккредитации, а также успешной работы аккредитованной испытательной лаборатории в рамках законодательства Российской Федерации. Описаны возможные ошибки и способы их устранения.
Ключевые слова: аккредитация, признание результатов лаборатории, типовые ошибки прохождения аккредитации
Аккредитация испытательных лабораторий играет фундаментальную роль в процессе оценки соответствия, обеспечивая доверие к результатам испытаний, на которые опираются производитель, органы инспекции и органы по сертификации продукции при принятии решений о соответствии (или несоответствии) объектов оценки соответствия установленным требованиям.
В то же время необходимо понимать, что сама по себе аккредитация не является обязательной процедурой. Федеральный закон от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» в ст. 5 ч. 2 указано, что аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности. В ст. 1 также говорится о том, что далеко не для всех лабораторий аккредитация является обязательной. Обязательность аккредитации может устанавливаться нормативными актами органов государственной власти, а также требованиями заказчиков. Кстати, далеко не всегда требования наличия аккредитации у испытательной лаборатории связаны с упоминанием конкретного органа по аккредитации. Более подробно этот вопрос рассмотрен в статье А. П. Зрелова «О современных особенностях признания аккредитованных лабораторий в Российской Федерации»*.
Исходя из этого можно сформулировать первую распространенную ошибку при прохождении аккредитации.
Ошибка 1. Лаборатория выбрала не тот орган по аккредитации
Чтобы правильно выбрать орган по аккредитации испытательной лаборатории прежде всего необходимо:
На сегодня подписантами Договоренности о взаимном признании эквивалентности аккредитации Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) являются два российских органа по аккредитации. Еще два российских органа по аккредитации являются аффилированными членами этой организации. Каждый орган по аккредитации самостоятельно устанавливает свои собственные схемы аккредитации, включая в них, как общепринятые международные стандарты, так и самостоятельно установленные критерии аккредитации, а также документы, регламентирующие процесс аккредитации, и документы, трактующие установленные требования. Нет ничего более обескураживающего, чем в процессе аккредитации узнать, что половина области аккредитации не может быть одобрена органом по аккредитации, так как он не относит определение данных характеристик к испытаниям или не рассматривает заявленный объект как объект испытаний.
Ошибка 2. Недостаточная подготовка документов
Если лаборатория выбрала орган по аккредитации, то все документы следует оформлять в соответствии с правилами именно этого органа по аккредитации. Любое отступление от установленных правил подачи заявления на аккредитацию может стать причиной отказа от приема документов и, как правило, к потере времени и денег.
Ошибка 3. Неполное соответствие требованиям ГОСТ ISO / IEC 17025
ГОСТ ISO / IEC 17025 является переводом международного стандарта ISO / IEC 17025, изначально написанного на английском языке. Любой перевод отличается от оригинала, так как существуют нюансы, которые исчезают при переводе. Кроме того, язык отражает понятия, существующие в этом языке, но не факт, что в языке перевода есть аналогичные понятия. В частности, английский язык не оперирует такими понятиями, как испытательное оборудование, аттестация методик измерений, аттестованная смесь и т. п. С другой стороны, совпадающие по звучанию термины могут иметь различные трактовки в разных языках (калибровка, метрологическая прослеживаемость и т. п.). Поэтому неправильное восприятие положений стандарта – распространенная ошибка, допускаемая испытательными лабораториями.
По данным Федеральной службы по аккредитации более 28% лабораторий сталкиваются с отказами из-за несоответствия ГОСТ 17025.
Ошибка 4. Недостаточная компетентность сотрудников лабораторий
Компетентность – сложное комплексное понятие, неразрывно связанное с выполняемой работой. Нельзя быть компетентным во всем! Разная работа требует разной компетентности. Распространенной ошибкой является неправильное установление требований к компетентности. В результате, в процессе аккредитации устанавливаются факты отсутствия необходимой компетентности, что приводит к решениям об отказе в аккредитации, даже при формальном наличии всех необходимых документов.
Ошибка 5. Метрологические просчеты
ГОСТ ISO / IEC 17025 устанавливает требования к калибровке СИ. В российских лабораториях это требование превратно трактуется как требование наличия поверки СИ. Непонимание различия между поверкой и калибровкой часто приводит лаборатории к неприятностям при аккредитации. То, что СИ поверено, не всегда означает, что оно калибровано. Кроме того, не следует забывать, что наличие сертификата калибровки СИ вовсе не означает, что оно соответствует требованиям методики испытаний. Установление факта соответствия – зона ответственности лаборатории.
Ошибка 6. Проблемы с системой менеджмента
Одним из главных требований ГОСТ ISO / IEC 17025 является требование наличия собственной (лабораторной) системы менеджмента. Далеко не всегда это требование находит понимание со стороны руководителей предприятий, привыкших к командному стилю руководства. Делегирование функций далеко не во всех предприятиях стало принципом управления. С другой стороны, многие руководители лабораторий и не стремятся к принятию на себя всей полноты ответственности за процесс испытаний.
Дополнительные трудности при аккредитации
Помимо основных ошибок, лаборатории также сталкиваются со следующими сложностями:
Данные и статистика
Согласно отчетам Федеральной службы по аккредитации, около 30% заявок на аккредитацию отклоняются из-за несоответствия документов. Около 40% лабораторий сталкиваются с проблемами при прохождении выездной проверки.
Лаборатории, использующие комплексный подход к подготовке, включая внешние аудиты и профессиональную поддержку, увеличивают вероятность успешного прохождения процедуры на 70%.
Как выбрать консультанта по аккредитации? Ключевые критерии
Учитывая сложность процесса аккредитации, многие организации прибегают к услугам профессиональных консультантов, которые помогают систематизировать документацию, корректно выстроить процессы и минимизировать риски отказа. Однако выбор специалиста требует взвешенного подхода, поскольку работа с неквалифицированным консультантом может привести к значительным временным и финансовым потерям.
На что обратить внимание при выборе специалиста?
Опыт и успешные кейсы. Консультант должен иметь подтвержденный опыт работы с ГОСТ ISO/IEC 17025, Приказом 707 Минэкономразвития РФ, а также знать о последних изменениях в аккредитационных требованиях. Обратите внимание на наличие у него успешных кейсов, связанных с подготовкой к аккредитации в аналогичной сфере.
Глубокое понимание нормативных документов. Квалифицированный консультант обязан ориентироваться в актуальных законодательных и нормативных требованиях и уметь оперативно адаптировать документацию в соответствии с последними изменениями.
Рекомендации и отзывы клиентов. Положительные отзывы, рекомендации и успешные проекты в портфолио подтверждают компетентность специалиста и его способность эффективно сопровождать процесс аккредитации.
Сопровождение на всех этапах. Консультант должен не просто предоставлять стандартные шаблоны документов, а сопровождать заказчика на всех стадиях аккредитации, включая взаимодействие с органом по аккредитации, прохождение проверок и устранение возможных замечаний.
Оптимальное соотношение стоимости и качества. Важно понимать, что низкая стоимость услуг может свидетельствовать о недостаточном уровне подготовки консультанта. Однако и завышенная цена не всегда является показателем высокой квалификации, поэтому ориентироваться стоит на рыночную стоимость услуг в данной сфере.
Преимущества работы с консультантом по аккредитации
Экономия времени. Профессиональный консультант берет на себя разработку и проверку всей необходимой документации, что позволяет минимизировать временные затраты на подготовку.
Минимизация рисков отказа. Опытный специалист заранее выявляет возможные ошибки и неточности в документации, устраняя их до подачи заявки.
Поддержка в ходе проверок. Наиболее сложный этап аккредитации – прохождение выездной проверки. Консультант помогает подготовить лабораторию к инспекции, разъясняет проверяющим нюансы процессов и оперативно реагирует на замечания.
Актуальность знаний. Требования к аккредитации регулярно обновляются, поэтому консультант, работающий в этой сфере, всегда в курсе последних изменений и своевременно адаптирует стратегию подготовки.
Финансовая выгода. Ошибки при самостоятельном прохождении аккредитации могут обернуться значительными затратами на устранение нарушений, повторные проверки и корректировку документации. Работа с профессионалом позволяет избежать таких расходов и оптимизировать бюджет.
Завершение аккредитации –
только начало пути
Поздравляем! Ваша лаборатория успешно прошла аккредитацию, выполнив все необходимые требования и преодолев множество препятствий. Однако важно понимать, что получение аттестата об аккредитации – это не конечная, а отправная точка для поддержания статуса, совершенствования процессов и дальнейшего развития. Теперь лаборатории необходимо ежедневно подтверждать свою компетентность и быть готовой к плановым и внеплановым проверкам.
Первые шаги после аккредитации. Контроль сроков и документов
Контроль сроков
Сразу после аккредитации лаборатории необходимо вести сроки аккредитации, учитывать все ключевые даты: получение аттестата, периоды отчетности, график проверок, сроки актуализации документации. Установить контрольные точки по срокам обязательных проверок и внутренних аудитов. Назначить ответственного за мониторинг изменений нормативной базы, так как требования ГОСТ могут обновляться.
Обновление внутренней документации
Необходимы: регулярная актуализация программы управления качеством, контроль за периодическим обучением персонала и подтверждением его квалификации, ведение учета всех изменений в процессах, связанных с методиками испытаний и метрологическим контролем.
Частые причины несоответствий при проверках: устаревшие методики испытаний и лабораторные регламенты, некорректное ведение документации по калибровке и поверке оборудования, отсутствие подтверждений компетентности сотрудников (аттестация, сертификаты), ошибки в ведении протоколов испытаний, нарушение требований к оформлению результатов, жалобы клиентов или заказчиков.
Как подготовиться к проверке?
Необходимо провести внутренний аудит с участием независимых экспертов, проверить соответствие кадрового состава требованиям аккредитации, проанализировать журнал калибровок и метрологических поверок, разработать алгоритм действий на случай выявления несоответствий во время инспекции.
Развитие лаборатории после аккредитации
Автоматизация и цифровизация лаборатории. Современные лаборатории активно внедряют автоматизированные системы управления качеством (LIMS), что позволяет исключить ошибки в ведении документов, автоматизировать учет оборудования и сроков поверки, создавать аналитические отчеты о качестве исследований.
Развитие компетенций сотрудников путем введения системы внутренних тренингов и обмена опытом между лабораториями, расширения и совершенствования программ повышения квалификации специалистов, оценки работы сотрудников через периодическую аттестацию.
Расширение области аккредитации. Чтобы достичь ее, следует проводить регулярный мониторинг новых требований к лабораторным исследованиям, работу по внедрению новых методик испытаний, и наконец, подготовить пакет документов для подачи заявки на расширение аккредитации.
Участие в межлабораторных сличительных испытаниях. Аккредитованные лаборатории могут принимать участие в международных межлабораторных сличениях (МСИ). Очень важны взаимодействие с партнерами по обмену опытом и участие в отраслевых конференциях и выставках.
Управление рисками и предотвращение потери аккредитации
Основные риски обусловлены потерей квалифицированных сотрудников, сбоями в ведении документации и несвоевременной актуализации регламентов, недостаточным контролем за соответствием оборудования требованиям аккредитации, игнорированием изменений в нормативной базе.
Как минимизировать риски?
Для этого надо: внедрить систему раннего выявления проблем, разработать матрицу рисков; назначить ответственных за мониторинг всех изменений в законодательстве; обеспечить финансовое планирование для своевременного обновления оборудования и закупки расходных материалов; разработать план кризисного управления на случай выявления несоответствий.
Выводы
Процедура аккредитации – это многоступенчатый процесс, требующий досконального знания нормативных требований, внимательной подготовки документов и грамотной организации работы. Ошибки, допущенные на любом из этапов, могут привести к отказу в аккредитации, что, в свою очередь, влечет за собой финансовые и репутационные потери.
Оптимальным решением является привлечение профессионального консультанта, который поможет разработать и привести документацию в соответствие с актуальными требованиями; обеспечить соответствие лаборатории всем критериям аккредитации; подготовить персонал к проверке; сопровождать процесс прохождения инспекций и устранения замечаний.
Использование профессионального подхода, внимательное отношение к деталям и сопровождение со стороны компетентного специалиста позволят избежать распространенных ошибок и пройти аккредитацию с первого раза.
Подготовьтесь заранее – и ваш путь к успешной аккредитации будет максимально эффективным!
Авторы / Authors
Китовский Сергей Анастасьевич,
специалист ООО «КР-Аналитика», Москва, Варшавское ш., дом 1, стр. 6, БЦ W-Plaza 2, офис А201.
Kitovsky Sergey Anastasevich,
specialist at KR-Analytikal LLC.
kitovsky@kr-analytical.ru
Бякова Софья Александровна,
специалист по маркетингу ООО «КР-Аналитика», Москва, Варшавское ш., дом 1, стр. 6, БЦ W-Plaza 2, офис А201.
Byakova Sofya Alexandrovna,
specialist at KR-Analytikal LLC.
byakova@kr-analytical.ru
Конфликт интересов /
Conflict of Interest
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflict of interest.
Статья поступила в редакцию 12.02.2025
Принята к публикации 28.03.2025
Типичные ошибки и способы их избежать
С. А. Китовский , С. А. Бякова
Без аккредитации невозможно легитимное функционирование лабораторий, сертификационных центров и других организаций, задействованных в контроле качества. Кроме того, успешное прохождение процедуры аккредитации повышает доверие со стороны клиентов и регулирующих органов, что особенно важно в условиях современной конкурентной среды. В статье рассмотрены актуальные вопросы подготовки и прохождения процедуры аккредитации, а также успешной работы аккредитованной испытательной лаборатории в рамках законодательства Российской Федерации. Описаны возможные ошибки и способы их устранения.
Ключевые слова: аккредитация, признание результатов лаборатории, типовые ошибки прохождения аккредитации
Аккредитация испытательных лабораторий играет фундаментальную роль в процессе оценки соответствия, обеспечивая доверие к результатам испытаний, на которые опираются производитель, органы инспекции и органы по сертификации продукции при принятии решений о соответствии (или несоответствии) объектов оценки соответствия установленным требованиям.
В то же время необходимо понимать, что сама по себе аккредитация не является обязательной процедурой. Федеральный закон от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» в ст. 5 ч. 2 указано, что аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности. В ст. 1 также говорится о том, что далеко не для всех лабораторий аккредитация является обязательной. Обязательность аккредитации может устанавливаться нормативными актами органов государственной власти, а также требованиями заказчиков. Кстати, далеко не всегда требования наличия аккредитации у испытательной лаборатории связаны с упоминанием конкретного органа по аккредитации. Более подробно этот вопрос рассмотрен в статье А. П. Зрелова «О современных особенностях признания аккредитованных лабораторий в Российской Федерации»*.
Исходя из этого можно сформулировать первую распространенную ошибку при прохождении аккредитации.
Ошибка 1. Лаборатория выбрала не тот орган по аккредитации
Чтобы правильно выбрать орган по аккредитации испытательной лаборатории прежде всего необходимо:
- понять требования и пожелания своих клиентов (заказчиков);
- понять мотивацию руководства предприятия, требующего от лаборатории получения аккредитации;
- рассмотреть систему нормативных требований, принятую в отрасли;
- оценить реальную возможность получения аккредитации в требуемой области деятельности.
На сегодня подписантами Договоренности о взаимном признании эквивалентности аккредитации Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) являются два российских органа по аккредитации. Еще два российских органа по аккредитации являются аффилированными членами этой организации. Каждый орган по аккредитации самостоятельно устанавливает свои собственные схемы аккредитации, включая в них, как общепринятые международные стандарты, так и самостоятельно установленные критерии аккредитации, а также документы, регламентирующие процесс аккредитации, и документы, трактующие установленные требования. Нет ничего более обескураживающего, чем в процессе аккредитации узнать, что половина области аккредитации не может быть одобрена органом по аккредитации, так как он не относит определение данных характеристик к испытаниям или не рассматривает заявленный объект как объект испытаний.
Ошибка 2. Недостаточная подготовка документов
Если лаборатория выбрала орган по аккредитации, то все документы следует оформлять в соответствии с правилами именно этого органа по аккредитации. Любое отступление от установленных правил подачи заявления на аккредитацию может стать причиной отказа от приема документов и, как правило, к потере времени и денег.
Ошибка 3. Неполное соответствие требованиям ГОСТ ISO / IEC 17025
ГОСТ ISO / IEC 17025 является переводом международного стандарта ISO / IEC 17025, изначально написанного на английском языке. Любой перевод отличается от оригинала, так как существуют нюансы, которые исчезают при переводе. Кроме того, язык отражает понятия, существующие в этом языке, но не факт, что в языке перевода есть аналогичные понятия. В частности, английский язык не оперирует такими понятиями, как испытательное оборудование, аттестация методик измерений, аттестованная смесь и т. п. С другой стороны, совпадающие по звучанию термины могут иметь различные трактовки в разных языках (калибровка, метрологическая прослеживаемость и т. п.). Поэтому неправильное восприятие положений стандарта – распространенная ошибка, допускаемая испытательными лабораториями.
По данным Федеральной службы по аккредитации более 28% лабораторий сталкиваются с отказами из-за несоответствия ГОСТ 17025.
Ошибка 4. Недостаточная компетентность сотрудников лабораторий
Компетентность – сложное комплексное понятие, неразрывно связанное с выполняемой работой. Нельзя быть компетентным во всем! Разная работа требует разной компетентности. Распространенной ошибкой является неправильное установление требований к компетентности. В результате, в процессе аккредитации устанавливаются факты отсутствия необходимой компетентности, что приводит к решениям об отказе в аккредитации, даже при формальном наличии всех необходимых документов.
Ошибка 5. Метрологические просчеты
ГОСТ ISO / IEC 17025 устанавливает требования к калибровке СИ. В российских лабораториях это требование превратно трактуется как требование наличия поверки СИ. Непонимание различия между поверкой и калибровкой часто приводит лаборатории к неприятностям при аккредитации. То, что СИ поверено, не всегда означает, что оно калибровано. Кроме того, не следует забывать, что наличие сертификата калибровки СИ вовсе не означает, что оно соответствует требованиям методики испытаний. Установление факта соответствия – зона ответственности лаборатории.
Ошибка 6. Проблемы с системой менеджмента
Одним из главных требований ГОСТ ISO / IEC 17025 является требование наличия собственной (лабораторной) системы менеджмента. Далеко не всегда это требование находит понимание со стороны руководителей предприятий, привыкших к командному стилю руководства. Делегирование функций далеко не во всех предприятиях стало принципом управления. С другой стороны, многие руководители лабораторий и не стремятся к принятию на себя всей полноты ответственности за процесс испытаний.
Дополнительные трудности при аккредитации
Помимо основных ошибок, лаборатории также сталкиваются со следующими сложностями:
- изменения в требованиях регламентирующих документов, поэтому необходим постоянный мониторинг обновлений;
- проблемы с финансированием, поскольку аккредитация требует значительных затрат на оборудование, обучение и документацию;
- организационные трудности, включая нехватку специалистов и недостаточную подготовку к выездным проверкам.
Данные и статистика
Согласно отчетам Федеральной службы по аккредитации, около 30% заявок на аккредитацию отклоняются из-за несоответствия документов. Около 40% лабораторий сталкиваются с проблемами при прохождении выездной проверки.
Лаборатории, использующие комплексный подход к подготовке, включая внешние аудиты и профессиональную поддержку, увеличивают вероятность успешного прохождения процедуры на 70%.
Как выбрать консультанта по аккредитации? Ключевые критерии
Учитывая сложность процесса аккредитации, многие организации прибегают к услугам профессиональных консультантов, которые помогают систематизировать документацию, корректно выстроить процессы и минимизировать риски отказа. Однако выбор специалиста требует взвешенного подхода, поскольку работа с неквалифицированным консультантом может привести к значительным временным и финансовым потерям.
На что обратить внимание при выборе специалиста?
Опыт и успешные кейсы. Консультант должен иметь подтвержденный опыт работы с ГОСТ ISO/IEC 17025, Приказом 707 Минэкономразвития РФ, а также знать о последних изменениях в аккредитационных требованиях. Обратите внимание на наличие у него успешных кейсов, связанных с подготовкой к аккредитации в аналогичной сфере.
Глубокое понимание нормативных документов. Квалифицированный консультант обязан ориентироваться в актуальных законодательных и нормативных требованиях и уметь оперативно адаптировать документацию в соответствии с последними изменениями.
Рекомендации и отзывы клиентов. Положительные отзывы, рекомендации и успешные проекты в портфолио подтверждают компетентность специалиста и его способность эффективно сопровождать процесс аккредитации.
Сопровождение на всех этапах. Консультант должен не просто предоставлять стандартные шаблоны документов, а сопровождать заказчика на всех стадиях аккредитации, включая взаимодействие с органом по аккредитации, прохождение проверок и устранение возможных замечаний.
Оптимальное соотношение стоимости и качества. Важно понимать, что низкая стоимость услуг может свидетельствовать о недостаточном уровне подготовки консультанта. Однако и завышенная цена не всегда является показателем высокой квалификации, поэтому ориентироваться стоит на рыночную стоимость услуг в данной сфере.
Преимущества работы с консультантом по аккредитации
Экономия времени. Профессиональный консультант берет на себя разработку и проверку всей необходимой документации, что позволяет минимизировать временные затраты на подготовку.
Минимизация рисков отказа. Опытный специалист заранее выявляет возможные ошибки и неточности в документации, устраняя их до подачи заявки.
Поддержка в ходе проверок. Наиболее сложный этап аккредитации – прохождение выездной проверки. Консультант помогает подготовить лабораторию к инспекции, разъясняет проверяющим нюансы процессов и оперативно реагирует на замечания.
Актуальность знаний. Требования к аккредитации регулярно обновляются, поэтому консультант, работающий в этой сфере, всегда в курсе последних изменений и своевременно адаптирует стратегию подготовки.
Финансовая выгода. Ошибки при самостоятельном прохождении аккредитации могут обернуться значительными затратами на устранение нарушений, повторные проверки и корректировку документации. Работа с профессионалом позволяет избежать таких расходов и оптимизировать бюджет.
Завершение аккредитации –
только начало пути
Поздравляем! Ваша лаборатория успешно прошла аккредитацию, выполнив все необходимые требования и преодолев множество препятствий. Однако важно понимать, что получение аттестата об аккредитации – это не конечная, а отправная точка для поддержания статуса, совершенствования процессов и дальнейшего развития. Теперь лаборатории необходимо ежедневно подтверждать свою компетентность и быть готовой к плановым и внеплановым проверкам.
Первые шаги после аккредитации. Контроль сроков и документов
Контроль сроков
Сразу после аккредитации лаборатории необходимо вести сроки аккредитации, учитывать все ключевые даты: получение аттестата, периоды отчетности, график проверок, сроки актуализации документации. Установить контрольные точки по срокам обязательных проверок и внутренних аудитов. Назначить ответственного за мониторинг изменений нормативной базы, так как требования ГОСТ могут обновляться.
Обновление внутренней документации
Необходимы: регулярная актуализация программы управления качеством, контроль за периодическим обучением персонала и подтверждением его квалификации, ведение учета всех изменений в процессах, связанных с методиками испытаний и метрологическим контролем.
Частые причины несоответствий при проверках: устаревшие методики испытаний и лабораторные регламенты, некорректное ведение документации по калибровке и поверке оборудования, отсутствие подтверждений компетентности сотрудников (аттестация, сертификаты), ошибки в ведении протоколов испытаний, нарушение требований к оформлению результатов, жалобы клиентов или заказчиков.
Как подготовиться к проверке?
Необходимо провести внутренний аудит с участием независимых экспертов, проверить соответствие кадрового состава требованиям аккредитации, проанализировать журнал калибровок и метрологических поверок, разработать алгоритм действий на случай выявления несоответствий во время инспекции.
Развитие лаборатории после аккредитации
Автоматизация и цифровизация лаборатории. Современные лаборатории активно внедряют автоматизированные системы управления качеством (LIMS), что позволяет исключить ошибки в ведении документов, автоматизировать учет оборудования и сроков поверки, создавать аналитические отчеты о качестве исследований.
Развитие компетенций сотрудников путем введения системы внутренних тренингов и обмена опытом между лабораториями, расширения и совершенствования программ повышения квалификации специалистов, оценки работы сотрудников через периодическую аттестацию.
Расширение области аккредитации. Чтобы достичь ее, следует проводить регулярный мониторинг новых требований к лабораторным исследованиям, работу по внедрению новых методик испытаний, и наконец, подготовить пакет документов для подачи заявки на расширение аккредитации.
Участие в межлабораторных сличительных испытаниях. Аккредитованные лаборатории могут принимать участие в международных межлабораторных сличениях (МСИ). Очень важны взаимодействие с партнерами по обмену опытом и участие в отраслевых конференциях и выставках.
Управление рисками и предотвращение потери аккредитации
Основные риски обусловлены потерей квалифицированных сотрудников, сбоями в ведении документации и несвоевременной актуализации регламентов, недостаточным контролем за соответствием оборудования требованиям аккредитации, игнорированием изменений в нормативной базе.
Как минимизировать риски?
Для этого надо: внедрить систему раннего выявления проблем, разработать матрицу рисков; назначить ответственных за мониторинг всех изменений в законодательстве; обеспечить финансовое планирование для своевременного обновления оборудования и закупки расходных материалов; разработать план кризисного управления на случай выявления несоответствий.
Выводы
Процедура аккредитации – это многоступенчатый процесс, требующий досконального знания нормативных требований, внимательной подготовки документов и грамотной организации работы. Ошибки, допущенные на любом из этапов, могут привести к отказу в аккредитации, что, в свою очередь, влечет за собой финансовые и репутационные потери.
Оптимальным решением является привлечение профессионального консультанта, который поможет разработать и привести документацию в соответствие с актуальными требованиями; обеспечить соответствие лаборатории всем критериям аккредитации; подготовить персонал к проверке; сопровождать процесс прохождения инспекций и устранения замечаний.
Использование профессионального подхода, внимательное отношение к деталям и сопровождение со стороны компетентного специалиста позволят избежать распространенных ошибок и пройти аккредитацию с первого раза.
Подготовьтесь заранее – и ваш путь к успешной аккредитации будет максимально эффективным!
Авторы / Authors
Китовский Сергей Анастасьевич,
специалист ООО «КР-Аналитика», Москва, Варшавское ш., дом 1, стр. 6, БЦ W-Plaza 2, офис А201.
Kitovsky Sergey Anastasevich,
specialist at KR-Analytikal LLC.
kitovsky@kr-analytical.ru
Бякова Софья Александровна,
специалист по маркетингу ООО «КР-Аналитика», Москва, Варшавское ш., дом 1, стр. 6, БЦ W-Plaza 2, офис А201.
Byakova Sofya Alexandrovna,
specialist at KR-Analytikal LLC.
byakova@kr-analytical.ru
Конфликт интересов /
Conflict of Interest
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflict of interest.
Статья поступила в редакцию 12.02.2025
Принята к публикации 28.03.2025
Отзывы читателей
