Аналитика #2/2021
И. В. Болдырев, Т. Я. Селиванова
Особенности определения качественных свойств. Требования к лабораториям
В 2017 году была принята новая редакция международного стандарта, который был переведен на русский язык и вступил в силу в 2019 году – ГОСТ ISO / IEC 17025-2019 Оценка соответствия. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Некоторые положения документа требуют дополнительных разъяснений. Обсуждаются вопросы определения качественных свойств объекта, которые не выражаются в единицах измерений. Перечислены и подробно рассмотрены примеры качественных свойств, которые могут быть определены. Отмечено, что не разработана общая методология определения качественных свойств, поэтому отдельные удачные попытки установить единый подход к методикам определения отдельных групп качественных свойств не решают проблему в целом. В результате в стандартах можно встретить описания методик, которые очевидно нельзя признать достаточно полными. Приведены рекомендации по верификации методик определения качественных свойств в испытательных лабораториях.
Аналитика #2/2017
Г.Калабин, В.Васильев, Е.Чернецова, А.Прокопьев, Р.Абрамович, В.Ивлев, И. Матео
Экспертиза качества лекарственных средств без стандартных образцов методами масс-спектрометрии и ЯМР
Рассмотрены возможности качественного и количественного анализа лекарственных средств и биологически активных добавок с помощью методов спектроскопии ядерного магнитного резонанса и масс-спектрометрии высокого разрешения на примере препарата "Бисептол". DOI: 10.22184/2227-572X.2017.33.2.106.112