Представлены результаты тестирования наборов производства компании Hyasen Biotech (Китай) для определения остаточных количеств ДНК и белков штамма-­продуцента. Работа выполнена ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (Москва) совместно с компанией GreenVan (Москва). В статье представлены данные тестирования и валидации проведения анализа набором для иммуноферментного анализа остаточных белков HCP1046B HEK293 HCP ELISA и набора HCP1044B HEK293 Residual DNA Detection Kit для детекции остаточной ДНК HEK293 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Показано, что реагенты производства Hyasen Biotech для определения остаточных белков и ДНК штамма-­продуцента позволяют получить надежные результаты измерения примесей, ассоциированных со штаммом-­продуцентом, и использовать продукцию этой фирмы для рутинных анализов при производстве и выпуске фармацевтической продукции.
Ключевые слова: контроль качества, биопрепараты, остаточные белки штамма-­продуцента, остаточная ДНК, HEK293, валидация аналитического метода, ИФА, ELISA, ПЦР