Обсуждается вопрос проверки квалификации лабораторий, контролирующих качество лекарственных средств и фармацевтических субстанций путем проведения межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Поднимается проблема анализа результатов МСИ в случае привлечения провайдером субподрядных организаций.
Рассмотрен опыт ФГУП "УНИИМ" проведения МСИ по определению показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Перечислены государственные эталоны, средства измерений, оборудование, используемые для подготовки образцов для МСИ, установления приписанных значений, исследования однородности и стабильности, выбора режима измерений. Представлен перечень объектов и определяемых показателей для МСИ в области оценки показателей качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, проведенных ФГУП "УНИИМ" в период с 2014 по 2018 годы. Продемонстрирован пример повышения уровня квалификации лабораторий при повторном участии в МСИ после выявления и устранения ошибок анализа, обнаруженных при первичном участии. Отмечена тенденция ежегодного роста числа лабораторий – участников проводимых ФГУП "УНИИМ" МСИ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, свидетельствующая об их высокой практической ценности.

УДК 615.011:658.562.012.7
DOI: 10.22184/2227-572X.2018.08.6.544.550

sitemap

Разработка: студия Green Art